Die Prüfung medizinischer Geräte nach DIN VDE 0751, auch Medizingeräteprüfung genannt, ist eine amtliche Prüfung für elektrische Anlagen, Apparate und Zubehörteile, die primär im Medizinbereich und in der Heilkunde sowie am Patienten angewendet werden. Die Prüfungen finden in einem festgelegten Turnus statt, werden dokumentiert und mit einem Prüfsiegel oder Zertifikat bescheinigt.

Durchführung der Medizingeräteprüfung nach DIN VDE 0751

Diese Prüfung medizinischer Geräte und weiterer technischer Anlagen der unterschiedlichsten Größenordnungen erfolgt gemäß der technischen Normen DIN VDE 0751 oder EN 62353 nach DGUV V3 bzw. V4. Die meisten medizinischen Apparate unterliegen einer strengen, regelmäßigen Qualitätskontrolle und müssen hohe Sicherheitsaspekte gegenüber Personal und Patienten erfüllen, auch um jederzeit einen einwandfreien Einsatz und korrekte Ergebnisse zu gewährleisten. Die Kontrollen geschehen nach dem weltweit gleichen Standard und unter Berücksichtigung der spezifischen Herstellerangaben.

1. Eine Medizingeräteprüfung startet in der Regel mit einer umfangreichen Sichtprüfung, bei der feststellbare Mängel, Schäden, Verschleiß und Verschmutzung dokumentiert werden. Dabei werden sämtliche Gehäuseteile, Bildschirme und Anzeigen, Kabel, Anschlüsse, Bedienelemente, Schutzhauben, Hardware-Komponenten und weiteres Zubehör kontrolliert. Dazu kommen eine Sichtprüfung des Stand- bzw. Einsatzortes, etwaiger Standhilfen wie Tische, Halterungen und Regale und das Vorhandensein aller erforderlichen Bedien- und Sicherheitshinweise.
   
   
2. Als zweiter und weit umfangreicherer Teil der Medizingeräteprüfung nach DIN VDE 0751 folgen diverse Prüfungsmessungen wie der Schutzleiterwiderstands, der Isolationswiderstands, die Drehfeldrichtung, der Ersatzableitstroms und der Patientenableitstroms. Folgende Merkmale sind für diese fünf Messungen zu beachten:

• Der Schutzleiterwiderstands sollte bei der Messung den Grenzwert von 0,3 Ohm nicht überschreiten. Allerdings kann dieser Wert bei unterschiedlichen Leitungslänge davon abweichen. Gemessen wird dabei direkt vom Netzanschlusspunkt bis zu den offenen metallischen Gehäusekomponenten, die direkt an den Schutzleiter angeschlossen sind.
• Bei der Isolationsmessung ist der Mindestgrenzwert auf 1 MOhm festgelegt. Falls trotzdem eine abweichender bzw. fehlerhafter Wert in der Isolation gemessen wird, liegt die Beurteilung beim Prüfer. Bei dieser Überprüfung werden alle aktiven Leiter und leitfähigen Komponenten des Systems kontrolliert.
• Beim Ableitstrom wird der ein- und ausgehende Strom aller aktiven Leiter gemessen. Die Messung erfolgt bei einer Netzspannung von 230 V und das geprüfte Gerät wird davor vom Stromnetz genommen.
• Die Messung des Patientenableitstrom betrifft die Stromflüsse aller angeschlossenen Komponenten gegen den Netzschutzleiter.
• Zuletzt wird bei der Messung der Drehfeldrichtung festgestellt, ob beim Anschluss eines Motors oder bei Buchsen und Steckdosen die korrekte Phasenfolge eingehalten wird. Falls dies nicht der Fall ist, kann sich ein Motor in die falsche Richtung drehen.
  
  Nach diesen fünf eingehenden Messungen werden noch die Herstellerangaben überprüft, z. B. für die richtige Netzform am Standort des elektrischen Gerätes. Abgeschlossen wird die Prüfung durch eine generelle Funktionalitätsprüfung, d. h., es wird ein vollständiger Betriebsdurchlauf simuliert und der ordnungsgemäße Betrieb des Gerätes und aller angeschlossenen Teile beurteilt.

Nach bestandener Prüfung erfolgt die Kennzeichnung durch Anbringen des Barcodes als Betriebsmittelidentifizierung sowie des Prüfsiegels mit Firmenkennung und der Angabe des nächsten Prüftermins.

Die Prüfung medizinischer Geräte ist eine verbindliche Regel

Die Prüfungsnorm DGUV V3 gemäß DIN VDE 0751 besagt, dass die allgemeine Medizingeräteprüfung eine Pflicht für jeden Besitzer und Betreiber von Geräten im medizinischen Einsatz ist. Dies umfasst sowohl Einrichtungen im staatlichen wie im nichtstaatlichen bzw. privaten Besitz. Darunter fallen Arztpraxen und Therapieeinrichtungen ebenso wie Krankenhäuser, Notfallstationen, Operation- und Entbindungssäle und Alten- und Pflegeheime. Ein Hauptanliegen ist dabei die Feststellung und Dokumentation von Mängeln und Schäden und die Gewährleistung eines ordnungsmäßen Betriebs der medizinischen Geräte. Auch die Einhaltung von Sicherheits-, Umweltschutz- und Hygienevorschriften und der Schutz vor Kurzschlüssen, Bränden und Unfällen sind wichtige Bestandteile dieser Prüfungen.

Die Durchführung der Medizingeräteprüfung erfolgt häufig durch den Betreiber oder Besitzer selbst, allerdings ist dafür eine entsprechende Befähigung nötig, die durch Schulungen erworben werden kann. Wahlweise wird sie auch von zertifizierten externen Firmen durchgeführt. Die prüfende Person muss dabei eine zertifizierte Elektrofachkraft nach der Norm DGUV V3 (BGV-A3) sein, die dazu mit der technischen Befähigung TRBS 1203 ausgestattet ist.

Die Medizingeräteprüfung nach DIN VDE 0751 erstreckt sich auch auf das Zubehör

Die Betreiber von medizinischen Geräten und Anlagen aller Art sind verantwortlich für die fristgerechte und regelkonforme Prüfungsdurchführung. Die Zeiträume für die jeweiligen Kontrollen sind je nach Größe, Ausführung und den Gefährdungs- bzw. Anfälligkeitsfaktor eines Geräts unterschiedlich und reichen von Intervallen von einigen Monaten bis zu Zeiträumen von mehreren Jahren. Die allererste Prüfung eines medizinischen Geräts wird oftmals vom Hersteller selbst durchgeführt. Erst dann folgt die Festlegung des verbindlichen Prüfungszeitraums für zukünftige Kontrollen der Medizintechnik.

Die Medizingeräteprüfung nach DIN VDE 0751 erstreckt sich neben den Hauptgeräten selbst auch auf weitere angeschlossene Systeme und Zubehörteile wie Bildschirme, Scanner, Drucker, Anzeigetafeln usw., was eine autarke Prüfung nach IEC 60335 oder IEC 61010 überfällig macht. Die IEC 60335 deckt die Sicherheit allgemeiner elektrischer Geräte ab, die Norm IEC 61010 dagegen eine Vielzahl an elektronischen Kontroll-, Messungs- und Laborgeräten. Dies gilt z. B. für Ultraschall- und Röntgen-Systeme wie auch für Labore und Zahnarztpraxen.

Nur zugelassenes Prüfpersonal darf ein medizinisches Gerät kontrollieren

Die zugelassene Elektrofachkraft verwendet bei den Messungen nach DIN VDE 0751 häufig kleine, kompakte und tragbare Messgeräte, die eine flexible Überprüfung vor Ort ermöglicht, was gerade großen und schweren Apparaten entgegenkommt. Nach einer bestandenen Prüfung wird das geprüfte Gerät mit einem deutlich sichtbaren amtlichen Prüfsiegel versehen, auf dem auch der nächste Prüfungszeitpunkt erkennbar ist.

Die Betreiber elektrischer Meidzinprodukte sind die verantwortlichen und haftbaren Instanzen für die Organisation, Planung und Durchführung dieser regelmäßigen Prüfungen. Falls Mängel oder Schäden an den Geräten erkannt werden, muss er diese in einem überschaubaren Zeitrahmen beseitigen und das Gerät dann erneut einer Prüfung vorlegen.

Versäumnisse bei den Geräteprüfungen werden hart bestraft

In diesem Zeitraum darf das betreffende Gerät allerdings nicht mehr eingesetzt werden. Etwaige Versäumnisse einer Medizingeräteprüfung nach DIN VDE 0751 ziehen je nach Größe, Ausmaß und Anzahl der Geräte empfindliche Geldstrafen nach sich.

Schon aus diesem Grund sowie wegen der Verantwortung gegenüber Mitarbeitern und Patienten sollten die Geräteverantwortlichen diese Prüfungen niemals versäumen und sie regelmäßig durchführen lassen. Dadurch werden nicht nur geringere Schäden frühzeitig festgestellt und rechtzeitig beseitigt, sondern auch die Gefahr von Bränden, Kurzschlüssen oder einem teuren Totalausfall wird damit verringert.